格隆汇11月6日丨海正药业(.SH)公布，近日，公司通过国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)网站获悉，公司的阿那曲唑片和来曲唑片均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗；对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品；适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
该品种原研厂家为阿斯利康(AstraZeneca)，商品名瑞宁得(Arimidex)；年批准国内进口，持证商为AstraZenecaUKLimited。
截止公告日，中国境内同品种的生产厂商包括扬子江药业集团有限公司、浙江万晟药业有限公司、重庆华邦制药有限公司和本公司，另有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程技术有限公司两家公司进行新4类申报。据统计，阿那曲唑片年全球销售额约为3.76亿美元，其中中国销售额约为0.92亿美元；年1-6月全球销售额约为1.90亿美元，其中中国销售额约为0.49亿美元(数据来源于IMS数据库)。公司为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。
年1月3日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于年1月9日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投入约万元人民币。
来曲唑片适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明的绝经后早期和晚期乳腺癌患者、已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的早期乳腺癌患者的辅助治疗。本品能有效抑制雄激素向雌激素的转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。
该品种原研厂家为瑞士诺华(NovartisPharmaSchweizAG)，最早于年在美国批准上市，商品名Femara；年批准国内进口，持证商为瑞士诺华(NovartisPharmaSchweizAG)，商品名为弗隆。
截止公告日，中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和公司，另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。据统计，来曲唑片年全球销售额约为6.06亿美元，其中中国销售额约为1.49亿美元；年1-6月全球销售额约为3.10亿美元，其中中国销售额约为0.78亿美元(数据来源于IMS数据库)。
年1月3日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于年1月9日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投入约万元人民币。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该两种药品的市场份额，提升市场竞争力。